Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017

РОСТЕХСЕРТ предоставляет услуги по международной и российской сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485-2017.

ГОСТ Р ISO 13485-2017 – стандарт, предназначенному для производителей медицинских изделий.

Сертификация обязательна всем, кто занимается разработкой, производством упаковкой, хранением, транспортировкой, обслуживанием, монтажом и утилизацией медицинских изделий. Согласно Постановлению №135 от 9 февраля 2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» при подаче заявления производителем медицинского изделия о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения представляется сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017».

В России аккредитацией органов по сертификации занимается Федеральная служба по аккредитации. Аккредитованный орган по сертификации должен иметь Аттестат аккредитации стандартного образца. 

ГОСТ ISO 13485-2017 подробно описывает процессы, принципы и термины, относящиеся непосредственно к менеджменту качества. При этом ГОСТ ISO 13485-2017 разработан таким образом, что оговаривает требования не только к производителям медицинских изделий, но и поставщикам сырья, компонентов, поставщикам технического обслуживания, дистрибьюторам и любыми другими участниками процесса.

Обращение в РОСТЕХСЕРТ по тел. (343) 310-22-33